Silver Sulfadiazine Cream USP 1%DES

Silver Sulfadiazine Cream USP 1%

DESCRPITION

Silver Sulfadiazine Cream is a topical antibacterial preparation which has its active antimicrobial ingredient silver sulfadiazine. The active moiety is contained within an opaque, white, water miscible cream base.

Each 1000 grams of Silver Sulfadiazine Cream contains 10 grams of silver sulfadiazine.

Inactive Ingrediants: cetyl alcohol, isopropyl myristate, polyoxyl 40 stearate, propylene glycol, purified water, stearyl alcohol, sodium hydroxide, sorbitan monooleate, white petrolatum; with 0.3% methyl paraben, as a preservative.

Silver sulfadiazine has an emprical formula of C10H9AgN4O2S, molecular weight of 357.14 and structural formula as shown:
structural formula of silver sulfadiazine

CLINICAL PHARMACOLOGY

Silver sulfadiazine has broad antimicrobial activity. It is bactericidal for many gram-negative and gram-positive bacteria as well as being effective against yeast. Results from in vitro testing are listed below.

Sufficient data have been obtained to demonstrate that silver sulfadiazine will inhibit bacteria that are resistant to other antimicrobial agents and that the compound is superior to sulfadiazine.

Studies utilizing radioactive micronized silver sulfadiazine, electron microscopy, and biochemical techniques have revealed that the mechanism of action of silver sulfadiazine on bacteria differs from silver nitrate and sodium sulfadiazine. Silver sulfadiazine acts only on the cell wall to produce its bactericidal effect.

Results of In Vitro Testing With Silver Sulfadiazine Cream, 1% Concentration of Silver Sulfadiazine

Number of Sensitive Strains / Total Number of Strains Tested
Genus and Species 50 µg/mL 100 µ/mL
Pseudomonas aeruginosa 130/130 130/130
Pseudomonas maltophilia 7/7 7/7
Enterobacter species 48/50 50/50
Enterobacter cloacae 24/24 24/24
Klebsiella species 53/54 54/54
Escherichia coli 63/63 63/63
Serratia species 27/28 28/28
Proteus mirabilis 53/53 53/53
Morganella morganii 10/10 10/10
Providencia rettgeri 2/2 2/2
Proteus vulgaris 2/2 2/2
Providencia species 1/1 1/1
Citrobacter species 10/10 10/10
Acinetobacter calcoaceticus 10/11 11/11
Stahylococcus aureus 100/101 101/101
Staphylococcus epidermidis 51/51 51/51
β-Hemolytic Streptococcus 4/4 4/4
Enterococcus species 52/53 53/53
Corynebacterium diphtheriae 2/2 2/2
Clostridium perfringens 0/2 2/2
Candida albicans 43/50 50/50

Silver sulfadiazine is not a carbonic anhydrase inhibitor and may be useful in situations where such agents are contraindicated.

INDICATIONS AND USAGE

Silver Sulfadiazine Cream is a topical antimicrobial drug indicated as an adjunct for the prevention and treatment of wound sepsis in patients with second and third degree burns.

CONTRAINDICATIONS

Silver Sulfadiazine Cream is contraindicated in patients who are hypersensitive to silver sulfadiazine or any of the other ingredients in the preparation.

Because sulfonamide therapy is known to increase the possibility of kernicterus, Silver Sulfadiazine Cream should not be used on pregnant women approaching or at term, on premature infants, or on newborn infants during the first 2 months of life.

WARNINGS

There is a potential cross sensitivity between silver sulfadiazine and other sulfonamides. If allergic reactions attributable to treatment with silver sulfadiazine occur, continuation of therapy must be weighed against the potential hazards of the particular allergic reaction.

Fungal proliferation in and below the eschar may occur. However, the incidence of clinically reported fungal superinfection is low.

The use of Silver Sulfadiazine Cream in some cases of glucose-6-phosphate dehydrogenase-deficient individuals may be hazardous, as hemolysis may occur.

PRECAUTION

General

If hepatic and renal functions become impaired and elimination of the drug decreases, accumulation may occur and discontinuation of Silver Sulfadiazine Cream should be weighed against the therapeutic benefit being achieved.

In considering the use of topical proteolytic enzymes in conjunction with Silver Sulfadiazine Cream, the possibility should be noted that silver may inactivate such enzymes.

Laboratory Tests

In the treatment of burn wounds involving extensive areas of the body, the serum sulfa concentrations may approach adult therapeutic levels (8 to 12 mg %). Therefore, in these patients it would be advisable to monitor serum sulfa concentrations. Renal function should be carefully monitored and the urine should be checked for sulfa crystals.

Absorption of the propylene glycol vehicle has been reported to affect serum osmolality, which may affect the interpretation of laboratory tests.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

Long-term dermal toxicity studies of 24 months duration in rats and 18 months in mice with concentrations of silver sulfadiazine three to ten times the concentration in Silver Sulfadiazine Cream revealed no evidence of carcinogenicity.

Pregnancy

Pregnancy category B. A reproductive study has been performed in rabbits at doses up to three to ten times the concentration of silver sulfadiazine in Silver Sulfadiazine Cream and has revealed no evidence of harm to the fetus due to silver sulfadiazine. There are, however, no adequate and well controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly justified, especially in pregnant women approaching or at term (See CONTRAINDICATIONS).

Nursing Mothers

It is not known whether Silver Sulfadiazine Cream is excreted in human milk. However, sulfonamides are known to be excreted in human milk and all sulfonamides derivatives are known to increase the possibility of kernicterus. Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from sulfonamides, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother.

Pediatric Use

Safety and effectiveness in children have not been established (See CONTRAINDICATIONS).

ADVERSE REACTIONS

Several cases of transient leucopenia have been reported in patients receiving silver sulfadiazine therapy. Leucopenia associated with silver sulfadiazine administration is primarily characterized by decreased neutrophil count. Maximal white blood cell depression occurs within two to four days of initiation of therapy. Rebound to normal leukocyte levels follows onset within two to three days. Recovery is not influenced by continuation of silver sulfadiazine therapy. The incidence of leucopenia in various reports averages about 20%. A higher incidence has been seen in patients treated concurrently with cimetidine.

Other infrequently occurring events include skin necrosis, erythema multiforme, skin discoloration, burning sensation, rashes, and interstitial nephritis. Reduction in bacterial growth after application of topical antibacterial agents has been reported to permit spontaneous healing of deep partial-thickness burns by preventing conversion of the partial thickness to full thickness by sepsis. However, reduction in bacterial colonization has caused delayed separation, in some cases necessitating escharotomy in order to prevent contracture.

Absorption of silver sulfadiazine varies depending upon the percent of body surface area and the extent of the tissue damage. Although few have been reported, it is possible that any adverse reaction associated with sulfonamides may occur. Some of the reactions which have been associated with sulfonamides are as follows: blood dyscrasias, including agranulocytosis, aplastic anemia, thrombocytopenia, leucopenia, hemolytic anemia; dermatologic and allergic reactions, Stevens-Johnson syndrome and exfoliative dermatitis; gastrointestinal reactions; hepatitis and hepatocellular necrosis; CNS reactions; and toxic nephrosis.

DOSAGE AND ADMINISTRATION

FOR TOPICAL USE ONLY - NOT FOR OPHTHALMIC USE: Prompt institution of appropriate regimens for care of the burned patient is of prime importance and includes the control of shock and pain. The burn wounds are then cleansed and debrided and Silver Sulfadiazine Cream is applied under sterile conditions. The burn areas should be covered with Silver Sulfadiazine Cream at all times. The cream should be applied once to twice daily to a thickness of approximately 1/16 inch. Whenever necessary, the cream should be reapplied to any areas from which it has been removed due to patient activity. Administration may be accomplished in minimal time because dressings are not required. However, if individual patient requirements make dressings necessary, they may be used.

Reapply immediately after hydrotherapy.

Treatment with Silver Sulfadiazine Cream should be continued until satisfactory healing has occurred or until the burn site is ready for grafting. The drug should not be withdrawn from the therapeutic regimen while there remains the possibility of infection except if a significant adverse reaction occurs.

HOW SUPPLIED

Silver Sulfadiazine Cream USP 1%: white to off-white cream.

50 gram jar

400 gram jar

25 gram tube

85 gram tube

Store at controlled room temperature 15°-30°C (59°-86°F).

Manufactured for
Watson Laboratories, Inc.
Corona, CA 92880 USA
Manufactured by
Dr. Reddy's Laboratories Louisiana, LLC
Shreveport, LA 71106
R05/08 110960-02

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0591-0810-83
Silver Sulfadiazine
Cream USP
1% for topical use only. Not for ophthalmic use.
Watson® Rx Only Net Wt 25 grams

Результаты (русский) 1:

Сульфадиазин серебра крем USP 1%ОПИСАНИЕСеребряный сульфадиазин серебра крем является актуальным антибактериальный препарат, который имеет его активного ингредиента антимикробной Серебряный сульфадиазин. Активные общие содержится внутри непрозрачный, белый, вода смешивается крем базой.Каждый 1000 грамм серебра сульфадиазин серебра крем содержит 10 граммов сульфадиазин серебра.Неактивные ингредиенты: цетиловый спирт, изопропил миристат, polyoxyl 40 стеарат, пропиленгликоль, вода очищенная, стеариловый спирт, гидроксид натрия, сорбитол, гидрогенкарбонат натрия моноолеат, Белый вазелин; с 0,3% бромистого парабенов, как консервант.Сульфадиазин серебра имеет формулу emprical C10H9AgN4O2S, молекулярная масса 357.14 и структурная формула, как показано:Структурная формула сульфадиазин серебраКЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯСульфадиазин серебра имеет широкую антимикробную активность. Это бактерицидные для многих грамотрицательных и грамположительных бактерий, а также эффективна против дрожжей. Ниже перечислены результаты тестирования в лабораторных условиях. Продемонстрировать что сульфадиазин серебра будет тормозить бактерии, устойчивые к другим антимикробным агентам и что соединение превосходит сульфадиазин серебра были получены достаточные данные. Исследования с использованием радиоактивных микронизированный сульфадиазин серебра, электронная микроскопия, и биохимические методы показали, что механизм действия сульфадиазин серебра на бактерии отличается от нитрата серебра и сульфадиазин натрий. Сульфадиазин серебра действует только на клеточной стенки для получения бактерицидного эффекта.Результаты в Vitro тестирования с сульфадиазин серебра крем, 1% концентрации сульфадиазин серебраКоличество чувствительных штаммов / общее количество штаммов испытания Род и вид 50 мкг/мл 100 мкг/мл Синегнойной палочки 130/130, 130/130 Pseudomonas maltophilia 7/7 7/7 Enterobacter видов представленности 48/50 Энтеробактер cloacae 24/24 24/24 Клебсиелла видов-53/54 54/54 Кишечная палочка 63/63 63 из 63 Serratia видов 28 27/28/28 Proteus mirabilis 53/53 53/53 Морганелла morganii 10/10 10/10 Провиденсия реттгери 2/2 2/2 Proteus vulgaris 2/2 2/2 Провиденсия видов 1/1 1/1 Citrobacter видов 10/10 10/10 Acinetobacter calcoaceticus 10/11 11/11 Stahylococcus aureus 100/101 101/101 Стафилококк 51/51, 51/51 Β-гемолитический стрептококк 4/4 4/4 Enterococcus видов 52/53 53/53 Corynebacterium diphtheriae 2/2 2/2 Clostridium perfringens 2 0/2/2 Candida albicans равного 43/50 Сульфадиазин серебра не является ингибитором ангидразы и может быть полезен в ситуациях, когда противопоказаны такие агенты.ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕСеребряный сульфадиазин серебра крем является актуальные антимикробного препарата, указывается как вспомогательное средство для профилактики и лечения раневой сепсиса у больных с второй и третьей степени ожогов.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯСеребряный сульфадиазин серебра крем противопоказано пациентам сверхчувствительным сульфадиазин серебра или любой из других ингредиентов в подготовке.Потому что сульфонамид терапии, как известно, увеличить вероятность серьезен, сульфадиазин серебра крем следует не использовать на беременных женщин приближается или в срок, у недоношенных детей или на новорожденных в течение первых 2 месяцев жизни.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯСуществует потенциал кросс чувствительность между сульфадиазин серебра и другие сульфаниламиды. Если возникают аллергические реакции, присваиваемые лечения с сульфадиазин серебра, продолжение терапии должны быть взвешены против потенциальных опасностей определенной аллергической реакции. Может возникнуть грибковые распространения и ниже eschar. Однако число случаев клинически сообщил грибковая суперинфекция низка.Использование серебра сульфадиазин серебра крем в некоторых случаях глюкозо-6-фосфат дегидрогеназа недостаточным лиц может быть опасным, как могут произойти гемолиза.МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИОбщиеЕсли стать нарушением функции печени и почек и отмены препарата уменьшается, может происходить накопление и прекращение сульфадиазин серебра крем должны быть взвешены против терапевтический эффект достигается.При рассмотрении использования актуальных протеолитических ферментов в сочетании с сульфадиазин серебра крем, следует отметить возможность, что серебро может инактивировать такие ферменты.Лабораторные тестыВ лечении ожоговых ран с участием обширные участки тела серосодержащие концентрации в сыворотке может подход взрослых терапевтические уровни (8-12 мг %). Таким образом в этих больных было бы целесообразно следить серосодержащие концентрации в сыворотке крови. Следует тщательно контролировать функцию почек и моче должны быть проверены на серосодержащие кристаллов. Сообщается, что поглощение пропиленгликоля транспортного средства влияют на сыворотке осмотического давления, которое может повлиять на интерпретацию лабораторных испытаний.Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородияДолгосрочные исследования кожной токсичности продолжительностью 24 месяца в крыс и 18 месяцев в мышах с концентрацией сульфадиазин серебра три-десять раз концентрация в Серебряный сульфадиазин серебра крем показал никаких свидетельств канцерогенности.БеременностьБеременности категории B. Репродуктивного исследование была выполнена в кроликов при дозах до до трех до десяти раз концентрации сульфадиазин серебра сульфадиазин серебра крем и показал никаких доказательств причинения вреда плоду из-за сульфадиазин серебра. Есть, однако, нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Потому что воспроизводства животных исследования не всегда прогнозирования реакции человека, этот препарат следует использовать во время беременности, только если явно оправданными, особенно у беременных женщин приближается или на срок (см. противопоказания).Кормящих матерейНе известно, выделяется ли серебро сульфадиазин серебра крем в человеческом молоке. Однако сульфаниламиды, как известно, экскретируется в грудное молоко и все производные сульфонамидов, как известно, чтобы увеличить вероятность серьезен. Ввиду возможных серьезных побочных реакций в грудных от сульфаниламидов следует принять решение прекратить медсестер или прекратить наркотиков, принимая во внимание важность препарата для матери.Педиатрического использованияБезопасность и эффективность в детей не были установлены (см. противопоказания).ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИУ пациентов, получающих терапию сульфадиазин серебра было зарегистрировано несколько случаев из переходных лейкопения. Лейкопения, связанные с администрацией сульфадиазин серебра характеризуется прежде всего снижение нейтрофилов. Максимальная белых кровяных клеток депрессии происходит в течение двух-четырех дней после начала терапии. Отскок до уровня нормальных лейкоцитов ниже начала в течение двух-трех дней. Восстановление не зависит от продолжения терапии сульфадиазин серебра. Распространенность лейкопения в различных докладах составляет в среднем около 20%. Более высокий уровень был замечен в пациентов одновременно с циметидином.Другие редко происходящие события включают, некроз кожи, мультиформная эритема, обесцвечивание кожи, жжение, сыпь и интерстициальный нефрит. Снижение роста бактерий после применения актуальных антибактериальные средства сообщили разрешить спонтанные исцеления ожоги глубоко частично толщина, предотвращая преобразование частично толщины полной толщине сепсиса. Однако снижение бактериальной колонизации вызвало задержки разъединения, в некоторых случаях, требующих escharotomy избежание контрактуры.Поглощение сульфадиазин серебра зависит от процента площади поверхности тела и степени повреждения тканей. Хотя немногие сообщалось, вполне возможно, что любые неблагоприятные реакции, связанные с сульфаниламиды может произойти. Некоторые из реакций, которые были связаны с сульфаниламиды являются следующие: кровь dyscrasias, в том числе, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия; Дерматологические и аллергические реакции, синдром Стивенса – Johnson и эксфолиативный дерматит; желудочно-кишечные реакции; гепатит и гепатоцеллюлярной некроза; Реакции ЦНС; и токсичных нефроз.СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫДЛЯ актуальные использовать только - не для ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ: Оперативное учреждение соответствующих схем для ухода за сожгли пациент имеет первостепенное значение и включает в себя контроль шок и боль. Ожоговых ран затем очищается и debrided и серебро сульфадиазин серебра крем применяется в стерильных условиях. Сжечь областях должны быть покрыты сульфадиазин серебра крем на все времена. Крем следует применять один раз в два раза ежедневно толщиной приблизительно 1/16 дюйма. Всякий раз, когда это необходимо, крем должны быть восстановлены в любые районы, из которых он был удален из-за активности пациента. Администрация может быть достигнуто за минимальное время, потому что соусы не требуются. Однако если индивидуальные потребности пациента сделать необходимые повязки, они могут использоваться. Примените сразу же после гидротерапии. Лечение с сульфадиазин серебра крем следует продолжать до тех пор, пока удовлетворительного исцеление произошло или до тех пор, пока запись сайт будет готов для прививки. Препарат не должны быть выведены из терапевтический режим, пока сохраняется возможность инфицирования, за исключением если значительные неблагоприятные реакции происходит.КАК КОМПЛЕКТСеребряный сульфадиазин серебра крем USP 1%: от белого до белого крем.50 грамм кувшин 400 грамм кувшин 25 грамм трубка трубка 85 грамм Хранить при контролируемой комнатной температуре 15-30° C (59° - 86° F).Производится дляУотсон Laboratories, IncКорона, Калифорния 92880 СШАПроизводительД-р Редди в лаборатории Луизиана, ОООШревепорт, LA 71106R05/08 110960-02ОСНОВНОЙ ДИСПЛЕЙНДЦ 0591-0810-83Сульфадиазин серебраКрем USP1% актуальным только для использования. Не для использования в офтальмологических.Уотсон ® Rx только чистые Wt 25 грамм

Результаты (русский) 3:

Silver Sulfadiazine крем USP 1% * DESCRPITION

Silver Sulfadiazine актуальные антибактериальный крем meosis ab подготовки взглянуть на публикации хотела бы 'имеет свою активную антибактериальным компонентом silver sulfadiazine. Активный moiety meosis в матовой, белый, рассмотреть, например, смешиваемый крем базы. * 1000 граммов каждая Silver Sulfadiazine Крем содержит 10 граммов серебра sulfadiazine. * "Неактивно" может позволить себе каждая: полезным cetyl,Изопропиловый спирт myristate, polyoxyl 40 стеарат, пропилен гликоль, очищенной, рассмотреть, например, полезным stearyl, гидроокись натрия, sorbitan monooleate, белый petrolatum; с 0,3 % метил lacore - современная линия для оттененной, консервант, ab * Silver sulfadiazine имеет emprical. формула C 10h 9AGN4O2S, молекулярный вес 357,14 и структурной формуле как показано на рисунке:
структурную формулу silver sulfadiazine



клинической фармакологии